規制コンプライアンスセンター ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR
BerryMed 臨床精度・ISO 13485認証・国際規制コンプライアンスハブ
臨床検証データ、低灌流対応アルゴリズム、日本の医療機器販売代理店向けの国際コンプライアンス基準。
Arms ≤ 2.0%
臨床SpO2精度
PI ≥ 0.20%
低灌流性能
ISO 13485
品質監査
BF形
電気安全性
臨床バリデーションと精度基準
BerryMedの医療機器は国際的な精度・信頼性要求に基づき設計・製造されています。
- ISO 80601-2-61に基づくSpO2精度検証、Arms ≤ 2.0%。
- PI ≥ 0.20%の低灌流環境でDSPアルゴリズムが安定測定。
- ISO 81060-2に基づくNIBP測定と過圧自動リリース。
国際規制・規格コンプライアンスマトリクス
| 規格 |
技術範囲 |
販売代理店メリット |
| ISO 13485:2016 |
医療機器品質マネジメント |
トレーサビリティと工場監査 |
| IEC 60601-1 / 60601-1-2 |
電気安全・EMC |
臨床現場での安全使用 |
| ISO 10993 |
センサー生体適合性 |
皮膚・粘膜に対する安全性 |
| FDA 510(k) & CE MDR |
国際登録ドシエ |
各国登録の簡素化 |
よくある質問
BerryMedは日本の薬事申請用資料を提供できますか？
はい。ISO 13485証明書、EMC試験報告書、生体適合性資料などの技術ドシエを提供します。
日本語のOEMパッケージと取扱説明書に対応できますか？
はい。ロゴ印刷、日本語マニュアル、カスタム包装、Bluetooth SDK連携をサポートします。
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