By berrymed | 26 May 2025 | 1 コメント
ベリーのSpO2テクノロジーの主な利点に焦点を当てる
肌の色が明るい人と暗い人の両方における ベリーパルスオキシメトリーの精度
背景
パンデミック後の分析により、パルスオキシメトリーなどの非侵襲性血中酸素濃度測定法は、皮膚の色素沈着の違いに著しく影響されることが明らかになっています。Nature誌に掲載された複数の研究では、皮膚の色が濃い人は薄い人に比べて死亡率が有意に高いことが強調されています。Berry のパルスオキシメーター製品は現在、世界中で1,000万人以上が使用しています。多様な集団においてデバイスの精度を確保するため、BERRYは2024年8月27日から29日まで、カリフォルニア大学研究所で包括的な臨床試験を実施しました。この試験は、FDAのホワイトペーパーに記載されている推奨事項に従い、Monkの更新された皮膚色分類システムを遵守し、皮膚の色レベル1から10までにわたってボランティアを募集しました。皮膚の色は、明るい色（レベル1～4）、茶色（レベル5～7）、暗い色（レベル8～10）に分類されました。研究サンプルは、肌の色が白い人が 25%、肌の色が黒い人が 25% で、男性が 14 人、女性が 10 人のバランスの取れた構成でした。
テストの結論
ARMS（Accuracy Root Mean Square：精度二乗平均平方根）値は、デバイスの測定値と基準測定値の差異を評価するために使用される統計指標です。FDAの皮膚色素沈着に関する改訂ガイドラインに従って実施されたBERRYの新たな臨床試験は、必要な基準を満たしました。BerryのSpO2テクノロジーは、酸素飽和度70%～100%の範囲において業界をリードする精度を実証しました。
被験者
この研究には、女性 10 名と男性 14 名の合計 24 名のボランティアが参加しました。
包含基準:
胸部X線検査、心電図検査、通常の血液検査、肝機能および腎機能検査、尿検査、血液凝固機能検査、女性参加者の場合はHCG検査を含む、総合的な健康診断に合格した男性および女性の参加者。
脱酸素化プロファイルで定義されたレベルまで制御された低酸素症を安全に受けることができる健康な個人。
アレンテストが陽性で、ASA カテゴリー 1 に分類される被験者。
研究の人口統計学的要件を満たす被験者。
除外基準:
喫煙者、またはSZU低酸素症研究所による検査で一酸化炭素ヘモグロビン（COHb）レベルが3%を超える個人。
メトヘモグロビン (MetHb) レベルが 2% を超える被験者。
酸素飽和度の低下により医学的リスクがある個人。
重大な不整脈のある被験者。
18 歳未満または 50 歳以上の個人。
妊娠中の女性。
Berry の SpO2 テクノロジーは、ユーザーが動いているときでも信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。
背景
パンデミック後の分析により、パルスオキシメトリーなどの非侵襲性血中酸素濃度測定法は、皮膚の色素沈着の違いに著しく影響されることが明らかになっています。Nature誌に掲載された複数の研究では、皮膚の色が濃い人は薄い人に比べて死亡率が有意に高いことが強調されています。Berry のパルスオキシメーター製品は現在、世界中で1,000万人以上が使用しています。多様な集団においてデバイスの精度を確保するため、BERRYは2024年8月27日から29日まで、カリフォルニア大学研究所で包括的な臨床試験を実施しました。この試験は、FDAのホワイトペーパーに記載されている推奨事項に従い、Monkの更新された皮膚色分類システムを遵守し、皮膚の色レベル1から10までにわたってボランティアを募集しました。皮膚の色は、明るい色（レベル1～4）、茶色（レベル5～7）、暗い色（レベル8～10）に分類されました。研究サンプルは、肌の色が白い人が 25%、肌の色が黒い人が 25% で、男性が 14 人、女性が 10 人のバランスの取れた構成でした。
テストの結論
ARMS（Accuracy Root Mean Square：精度二乗平均平方根）値は、デバイスの測定値と基準測定値の差異を評価するために使用される統計指標です。FDAの皮膚色素沈着に関する改訂ガイドラインに従って実施されたBERRYの新たな臨床試験は、必要な基準を満たしました。BerryのSpO2テクノロジーは、酸素飽和度70%～100%の範囲において業界をリードする精度を実証しました。
被験者
この研究には、女性 10 名と男性 14 名の合計 24 名のボランティアが参加しました。
包含基準:
胸部X線検査、心電図検査、通常の血液検査、肝機能および腎機能検査、尿検査、血液凝固機能検査、女性参加者の場合はHCG検査を含む、総合的な健康診断に合格した男性および女性の参加者。
脱酸素化プロファイルで定義されたレベルまで制御された低酸素症を安全に受けることができる健康な個人。
アレンテストが陽性で、ASA カテゴリー 1 に分類される被験者。
研究の人口統計学的要件を満たす被験者。
除外基準:
喫煙者、またはSZU低酸素症研究所による検査で一酸化炭素ヘモグロビン（COHb）レベルが3%を超える個人。
メトヘモグロビン (MetHb) レベルが 2% を超える被験者。
酸素飽和度の低下により医学的リスクがある個人。
重大な不整脈のある被験者。
18 歳未満または 50 歳以上の個人。
妊娠中の女性。
Berry の SpO2 テクノロジーは、ユーザーが動いているときでも信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。
最近のレビュー
詳しい情報を見る返信を残す
あなたのメールアドレスは公開されません。必須フィールドがマークされています。 *